Par la présente, le Laboratoire ALLERGAN associé à Monsieur le Dr. Patrick Micheels souhaitent apporter des précisions suite à l’article du Dr. Micheels publié dans le journal de l’AFME en Novembre 2014.
Tout d’abord, l’article concerne Juvéderm VOLBELLA™ avec lidocaine et non les autres produits issus de la technologie VYCROSS® (Juvéderm VOLIFT™ with lidocaine et Juvéderm VOLUMA™ with lidocaine).
Cet article discute de 2 cas cliniques d’effets indésirables (patient 1, œdème avec épisode récurrent / patient n° 2, réaction cutanée inflammatoire prolongée). Les évènements indésirables observés par le Dr. Micheels sont connus et décrits dans la littérature pour ce type de produits et ne constituent donc pas un nouveau risque
Par ailleurs, le taux d’événements indésirables reporté (nombre d’AEs/volume des ventes) en Suisse est peu élevé et ne diffère pas de celui reporté dans l’ensemble des pays où ce produit est enregistré (), l’acceptabilité restant en ligne avec l’évaluation des risques et les résultats des études cliniques menées sur ce produit (à ce jour, 4 études prospectives menées sur plus de 450 patients).
Par ailleurs, des études menées tant sur la qualité/pureté des matières premières que sur celle du produit fini n’ont pas permis de déterminer la causalité de ce type d’événements indésirables qui est probablement multifactorielle.